 |
|
FDAs regelsæt om økonomiske oplysninger
I 1998 udstedte FDA en lov som kræver, at alle firmaer, der ansøger om at få et produkt markedsført i USA, skal indsende bestemte økonomiske oplysninger om de investigatorer, der har deltaget i kliniske studier relateret til en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Baggrunden for regelsættet er at identificere økonomiske interesser, som kan have påvirket resultatet af det kliniske forsøg.
FDA kræver oplysninger om fire kategorier af økonomiske interesser:
- Kompensation, som er afhængig af resultatet af forsøget (f.eks. større betaling, hvis forsøget falder positivt ud).
- Aktieinteresse hos sponsor (over USD 50.000) under forsøgsperioden og i op til 1 år efter forsøgets afslutning.
- Enhver medejerinteresse i det afprøvede produkt (som f. eks. patent, varemærke, licensaftale) eller hos sponsor for det afprøvede produkt.
- Betaling af anden art fra sponsor (støtte, honorar), som samlet udgør USD 25.000 eller mere til investigator eller investigators afdeling som støtte til aktiviteter hos investigator i forsøgsperioden og i op til 1 år efter forsøgets afslutning.
Betalingen kan eksempelvis være i form af:
- Økonomisk støtte til igangværende forskning.
- Udstyr til afdelingen.
- Betaling for at være med i ekspert- eller konsulentpaneler eller i styregrupper.
- Anden honorering, herunder foredragshonorar, kongres/kursusdeltagelse og gaver, samt uddannelse (eksklusive betalingen for arbejdet med det pågældende kliniske forsøg eller andre kliniske forsøg, for hvilke der er en kontrakt).
Det er sponsors pligt at sende komplette og nøjagtige oplysninger til FDA for alle investigatorer i forsøget. Dette gælder også for investigatorer, der ikke har økonomiske interesser i sponsor. |
|
|
|
Print
