 |
|
Sponsors forpligtelser
Den sponsor, der ansøger om at få et produkt markedsført i USA, skal indsende økonomiske oplysninger for de involverede investigatorer til FDA. Sponsor skal således fremsende navne og adresser på samtlige investigatorer, som har været involveret i de kliniske forsøg, der danner baggrund for selve ansøgningen.
Sponsor er derfor forpligtet til:
- At indhente Financial Disclosure informationerne fra investigatorerne ved forsøgets start og indtil 1 år efter forsøgets afslutning og videresende disse til FDA.
- At indhente en samtykkeerklæring fra investigatorerne, som tillader overførsel af information om investigators økonomiske interesser til myndigheder og personer uden for Europa.
|
|
|
|
Print
