 |
|
Information til alle læger, der udfører kliniske lægemiddelforsøg, december 2004
Introduktion
Mange danske forskere er involveret i internationale kliniske forsøg, hvor resultaterne skal anvendes til markedsføring af produktet i bl.a. USA.
Det er derfor vigtigt at kende og overholde de krav, som de amerikanske sundhedsmyndigheder Food and Drug Administration (FDA) stiller, for at data fra et klinisk forsøg kan indgå som en del af dokumentationen i forbindelse med ansøgning om en markedsføringstilladelse.
Denne informationsfolder fra Lægemiddelindustriforeningen (Lif) beskriver FDAs regelsæt om økonomiske interesser hos læger (investigatorer) og evt. øvrigt personale (subinvestigatorer), der arbejder med kliniske forsøg.
For yderligere oplysninger henvises til FDAs hjemmeside: www.fda.gov |
|
|
|
Print
