Forskning og forskningsresultater
Af Karin Verland, formand for Lægemiddelindustriforeningen
Politiken har ved flere lejligheder, i stort opsatte artikler, søgt at sætte spørgsmål ved kvaliteten af den medicinske forskning, herunder i særdeleshed hvor meget der offentliggøres.
Uanset om vi taler Danmark eller hele verden, så gælder der en overordnet regel: Forskningsresultater skal søges offentliggjort. Så præcise er både de danske og udenlandske regler for de data, der indsamles ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler. Reglerne gælder, uanset om forsøgets resultater er positive eller negative.
Reglerne ligger fast, og reglerne kan ikke gradbøjes.
Men nøjagtigt som virksomhederne ikke kan tiltvinge sig adgang til Politikens spalter, kan virksomhederne heller ikke ”tvinge” sig adgang til de internationale medicinske tidsskrifter, der offentliggør artikler om medicinske forsøg. Derfor står der også i Helsinki-deklarationen, der er den internationale ”grundlov” på området, at såvel virksomhed som forsker er forpligtiget til at søge deres forskningsresultater publiceret. Så kan der næppe forlanges mere.
Bestemmelsen, om at alle forskningsresultater skal søges offentliggjort, er i øvrigt overført til den samarbejdsaftale, som Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen har indgået. Aftalen har ligeledes til formål at sikre, at der ikke kan rejses tvivl om parternes uafhængighed og kvaliteten af forsøgene.
Det er netop ovennævnte regelsæt, som lægemiddelindustrien i Danmark arbejder ud fra – og er forpligtiget til at følge. Lægemiddelindustrien kan derfor i dag reelt ikke tilbageholde resultater af deres forskning og kliniske forsøg.
Naturligvis kan de internationale tidsskrifter i praksis ikke videreformidle alle forskningsresultater. Derfor foregår der en udvælgelse. En udvælgelse blandt artikler der indeholder positive som negative resultater. Af praktiske grunde bliver langt fra alt derfor publiceret.
Derfor har virksomheder og forskere også et ansvar, der står over kravet om offentliggørelse. De skal aflevere al den viden, de opsamler i kliniske forsøg, til de offentlige myndigheder, der har givet tilladelsen til, at forsøget gennemføres, og som i sidste ende også skal godkende lægemidlet og dets anvendelsesområde.
Det krav har til formål at sikre patienter og offentlighed, at ingen viden bevidst eller ubevidst holdes skjult. En forpligtigelse der samtidig sikrer, at myndigheden kan stoppe forsøg, bede om nye oplysninger eller undersøgelser. Patientsikkerheden står altså klart hævet over hensynet til publicering. Den offentlige myndighed skal og bør altid sikres en mulighed for at kunne stoppe eller udskyde nye forsøg.
Det er af samme hensyn til patientsikkerheden, at de enkelte faser i et klinisk forsøg løbende skal godkendes af den offentlige myndighed. Sikkerhed, effekt og kvalitet skal være i orden, inden patienter inddrages i nye forsøg eller tilbydes ny behandling.
Reglerne er således gode nok – og de justeres løbende, så der altid er den størst mulige kontrol med og sikkerhed for, at kliniske forsøg gennemføres korrekt.
Helt aktuelt ændres lovgivningen med udgangen af april i år. Fra den 1. maj skal de særlige og skrappere regler, som de forsøg, lægemiddelindustrien er omfattet af, udbredes til alle forsøg. Reglerne for God Klinisk Praksis angiver netop, at der er krav om kvalitetssikring af alle trin i processen, herunder også design og statistisk analyse. Reglerne beskriver også klart, hvem der har ansvaret for de enkelte elementer, herunder at det er industrien, der udarbejder og får godkendt protokollen for et klinisk forsøg, mens det er lægen, der har ansvaret for forsøgets gennemførsel og dialog med patienterne.
Debatten om flere offentlige midler til ”uafhængig” forskning er helt legitim og berettiget. Det er blot forkert at starte debatten ved at tillægge lægemiddelindustrien forkerte motiver. Ønsket om større offentlige forskningsbevillinger er naturligvis legitimt. |
Print
