Forskningsresultater skal offentliggøres
Af: Formand for Lifs Kliniske Forskningsudvalg Lars Christian Lassen, Novo Nordisk A/S,
Næstformand for Lifs Kliniske Forskningsudvalg Kjartan B. Christensen, Pfizer Danmark,
Næstformand for Lifs Kliniske Forskningsudvalg Stig Waldorff, AstraZeneca A/S Forskningsresultater skal offentliggøres. Så præcise er de danske og udenlandske regler, der gælder for gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler. Det gælder for forsøg, der viser positive som negative resultater. Der er i den forbindelse kun ét problem, nemlig at den virksomhed eller de forskere (læger), der står bag forsøget, ikke kan tvinge sig adgang til de internationale tidsskrifter, der offentliggør artikler om medicinske forsøg. Derfor står der også i Helsinki-deklarationen, der er den internationale ”grundlov” på området, at såvel virksomhed som forsker er forpligtiget til at søge deres forskningsresultater publiceret. Mere er det svært at forlange. Samme bestemmelse er overført til den samarbejdsaftale, som Lægeforeningen (DADL) og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) har underskrevet. En aftale der helt generelt har til formål at sikre, at der ikke kan rejses tvivl om parternes uafhængighed og kvaliteten af forsøgene. Det er det regelsæt, som industrien i Danmark arbejder ud fra – og er forpligtiget til at følge. Lægemiddelindustrien kan derfor i dag reelt ikke tilbageholde resultater af deres forskning og kliniske forsøg.
Patientsikkerhed står over publicering
Da de internationale tidsskrifter i praksis ikke kan videreformidle alle forskningsresultater, foregår der en udvælgelse. En udvælgelse blandt artikler der indeholder positive som negative resultater. Langt fra alt bliver derfor publiceret – ikke af ond vilje, men af praktiske grunde. Virksomheder og forskere har derfor også et ansvar, der står over kravet om offentliggørelse. De skal aflevere al den viden, de opsamler i kliniske forsøg, til de offentlige myndigheder, der har givet tilladelsen til, at forsøget gennemføres, og som i sidste ende også skal godkende et nyt produkt, ny indikation e.l. Et krav der har til formål at sikre patienter og offentlighed, at ingen viden bevidst eller ubevidst holdes skjult. En forpligtigelse der samtidig sikrer, at myndigheden kan stoppe forsøg, bede om nye oplysninger eller undersøgelser. Patientsikkerheden står altså klart hævet over hensynet til publicering. Den offentlige myndighed skal og bør altid sikres en mulighed for at kunne stoppe eller udskyde nye forsøg. Det er af samme hensyn til patientsikkerheden, at de enkelte faser i et klinisk forsøg løbende skal godkendes af den offentlige myndighed. Sikkerhed, effekt og kvalitet skal være i orden, inden patienter udsættes for ny behandling eller nye forsøg.
Nye regler på vej
Reglerne er således gode nok – og de justeres løbende, så der altid er den størst mulige kontrol med og sikkerhed for, at kliniske forsøg gennemføres korrekt. Helt aktuelt ændres lovgivningen med udgangen af april i år, hvor reglerne for God Klinisk Praksis (GCP-reglerne i daglig tale) dels skal være indført i alle EU-lande, dels gælde for alle kliniske forsøg, der gennemføres, og ikke som hidtil kun de forsøg industrien betaler. Reglerne for God Klinisk Praksis angiver netop, at der er krav om kvalitetssikring af alle trin i processen, herunder også design og statistisk analyse. Reglerne beskriver også klart, hvem der har ansvaret for de enkelte elementer, herunder at det er industrien, der udarbejder og får godkendt protokollen for et klinisk forsøg, mens det er lægen, der har ansvaret for forsøgets gennemførsel og dialog med patienterne. Rollefordelingen er derfor meget klar! Debatten om flere offentlige midler til ”uafhængig” forskning er helt legitim og berettiget. Også uden at lægemiddelindustrien behøver at blive tillagt andre motiver, end dem virksomhederne har, nemlig at forske og udvikle nye og mere effektive behandlingsmetoder og lægemidler til gavn for patienterne. Lægemiddelindustrien er således helt enig i, at det offentlige engagement i forskningen i dag ikke er tilstrækkelig og derfor bør styrkes. |
Print
