| ”Pharmacetical Review Package” EU-direktiv og forordning om den samlede farmaceutiske EU-lovgivning er nu vedtaget. Direktivet skal være implementeret i den nationale lovgivning, det vil sige inden den 20. november 2005, undtaget her fra er bestemmelserne om det europæiske lægemiddelagentur, der trådte i kraft den 20. maj 2004. Følgende væsentlige ændringer vedrører både forordningen og direktivet: Scope for Central Procedure (CP) Den tvungne anvendelse af den centrale procedure udvides inden for områderne AIDS, diabetes, cancer og neurodegenerative sygdomme. Efter 4 år bliver også immunforsvarssygdomme/andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme omfattet af den centrale procedure. På dette tidspunkt bliver det muligt at inkludere yderligere terapeutiske områder i den centrale procedure på kommissionens anbefaling og vedtagelse i Ministerrådet med kvalificeret flertal. Anvendelse af den centrale eller decentrale godkendelsesprocedure bliver valgfri for alle øvrige nye innovative lægemidler. Regulatorisk databeskyttelse Reglerne for databeskyttelsen bliver de samme for alle lægemidler uanset godkendelsesprocedure og bliver 8 + 2 + 1. Dette betyder, at udviklingen af et generika kan påbegyndes efter 8 år og markedsføres efter 10 år. Der er mulighed for yderligere et års beskyttelse til i alt 11 år, hvis der er udviklet en væsentlig ny indikation af stoffet. Desuden er der mulighed for yderligere 1 års databeskyttelse for udvikling af en ny indikation på et velkendt stof under beskyttelsesperioden. Definition af generika og ”generika af biologiske lægemidler” (bio-similar) Begrebet og definitionen af generika og generika af biologiske lægemidler er indføjet i lovgivningen. Genregistrering Lægemidlet skal genregistreres en gang efter 5 år, og kravene i forbindelse hermed er præciseret, derefter har den ubegrænset gyldighed, med mindre Kommissionen kræver yderligere genregistrering efter 5 år (af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning). Desuden skal dokumentationen indsendes 6 måneder (tidligere 3 måneder) før tilladelsens udløb. Sunset clause – Faktisk markedsføring Markedsføringstilladelsen bortfalder, hvis lægemidlet ikke er markedsført 3 år efter godkendelse, eller hvis et godkendt lægemiddel, som tidligere har været markedsført, ikke har været markedsført 3 på hinanden følgende år. Hvis særlige forhold gør sig gældende, kan der dispenseres. Pharmacovigilance Det præciseres i teksten, at lægemiddelmyndighederne på ethvert tidspunkt kan bede om data, som sikrer, at lægemidlernes sikkerhedsprofil er velkendt. Samtidig præciseres det, at det er indehaveren af markedsføringstilladelsen eller ansøgeren, der er ansvarlig for akkuratheden og fuldstændigheden af data, der er indsendt. Periodic safety update reports (PSUR) indsendes de første to år hver 6. måned, de følgende to år 1 gang årligt, og derefter hvert 3. år. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre information til offentligheden om forhold i relation til lægemiddelovervågning uden at orientere myndigheder. Det europæiske lægemiddelagentur får mulighed for at kræve pharmacovigilance-data indsamlet af indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for særlige patientmålgrupper i en periode på 5 år efter den første markedsføring i et EU-land. Der er indføjet en bestemmelse om, at Lægemiddelagenturet og de nationale myndigheder skal samarbejde om at sikre højt overvågningsniveau af lægemidler, uanset hvilken godkendelsesprocedure der er anvendt. Patientinformation Der indføjes en artikel, som pålægger Kommissionen 3 år efter direktivets ikrafttrædelse at udarbejde en rapport om eksisterende praksis omkring information på internettet, herunder fordele og ulemper for patienterne, samt hvis hensigtsmæssigt fremsætte forslag til en informationsstrategi for at sikre lødigheden af lægemiddelinformation på nettet. De vedtagne tekster kan læses: http://register.consilium.eu.int/pdf/en/04/st03/st03612-re01.en04.pdf http://register.consilium.eu.int/pdf/en/04/st03/st03613-re01.en04.pdf |
Print
