Forsøg skal registreres og resultater offentliggøres

 
Forskningsresultaterne fra kliniske forsøg og afprøvninger af lægemidlers effekt og virkning på menneskets krop (farmakodynamiske forsøg) skal, uanset om de viser positive eller negative resultater, offentliggøres. Resultaterne fra forsøg, der beskriver, hvorledes et lægemiddel optages og udskilles i kroppen (farmakokinetiske forsøg), er derimod en del af det fortrolige materiale, virksomhederne stiller til rådighed for myndighederne i forbindelse med godkendelse og sikkerhedsrapportering.

Som supplement til de krav der er fastlagt ved lov, det vil sige, at et klinisk forsøg uanset dets karakter skal godkendes af en videnskabsetisk komité og af Lægemiddelstyrelsen, vil lægemiddelindustrien med virkning fra 1. juli 2005 dels påbegynde en registrering af igangværende forsøg, dels offentliggøre resultater fra afsluttede forsøg i elektroniske databaser, som er åbne for offentligheden.

Lif vil desuden udarbejde og offentliggøre en oversigt over hvilke databaser, der anvendes af Lifs medlemmer til registrering af forsøg og offentliggørelse af forsøgsresultater.
Se listen

Lægemiddelindustriens beslutning udspringer af debat i de medicinske tidsskrifter om validiteten af offentliggjort forskning. Den 15. september 2004 offentliggjorde en kreds af redaktører af videnskabelige tidsskrifter – ICMJE – nye retningslinier for publicering af artikler i deres tidsskrifter. Som reaktion på de videnskabelige tidsskrifters udspil fastlagde de internationale lægemiddelindustriorganisationer EFPIA, IFPMA, JPMA og PhRMA den 6. januar 2005 nye retningslinier for offentliggørelse og registrering af kliniske forsøg, som på en række punkter går længere end ICMJE’s krav. Organisationerne har blandt andet fastlagt, at også igangværende forsøg skal registreres, samt at offentliggørelsen af forsøgsresultaterne, efter en overgangsperiode, skal ske senest et år efter, at forsøget er afsluttet.

Helsinki-deklarationens princip om, at positive såvel som negative resultater skal offentliggøres, er nu udmøntet i loven om det videnskabsetiske komitésystem, idet den videnskabsetiske komité kun kan give tilladelse, hvis forsøgets resultater offentliggøres. Samme bestemmelse er overført til den samar­bejdsaftale, som Lægeforeningen (DADL) og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) har underskrevet om gennemførelse af kliniske forsøg.

For Lif er det vigtigt, at DADL-Lif samarbejdsaftalens formål om at sikre, at der ikke kan rejses tvivl om parternes uafhængighed og kvaliteten af forsøgene, respekteres og understøttes. Det betyder endvidere, at der er en klar arbejds- og rollefordeling mel­lem virksomhed, forsker og myndigheder. Denne arbejdsdeling bliver ikke ændret af beslutningen om offentlig adgang til forsøgsresultaterne.

Virksomheder og forskere skal afle­vere al viden, der opsamles i kliniske forsøg, til Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité, der har givet tilladelsen til, at forsøget gennemføres. Det skal sikre patienter og offentlighed, at ingen viden, bevidst eller ubevidst, holdes skjult, ligesom det samtidig sikrer, at myndighederne kan stoppe forsøg eller bede om supplerende oplysninger eller undersøgelser.

Naturligvis skal sikkerhed, effekt og kvalitet være i orden, inden patienter udsættes for ny behandling eller nye forsøg.

 
Lif mener

• At kliniske forsøg skal registreres, og at resultater skal offentliggøres.
• At hver enkelt virksomhed bør opstille de nødvendige interne retningslinier, der sikrer, at de nye internationale retningslinier følges.
• At det er virksomhedernes beslutning, hvilke databaser der anvendes til registrering og publicering.