| Information om bivirkninger kan forbedres Lægemiddelindustriforeningen opfordrer til, at vi, Danmark, gør som i Sverige, hvor den svenske lægemiddelstyrelse (Lakemedelsverket) løbende offentliggør deres vurderinger af de oplysninger om bivirkninger, de modtager om konkrete lægemidler. Men det internationalt baserede og udarbejdede PSUR-dokument kan der ikke gives aktindsigt i. PSUR-dokumenterne indeholder bl.a. personfølsomme oplysninger om enkeltpersoner. - Vi er kede af, at nogle misforstår eller mistolker den bekymring, Lif har ved at offentliggøre de såkaldte PSUR-dokumenter, når vi samtidig anbefaler, at Lægemiddelstyrelsen tager en række initiativer til at forbedre informationen om bivirkninger til offentligheden, siger Jan Hylleberg, kommunikationschef i Lif. - Vi støtter aktivt, at offentlighedens kendskab til og viden om lægemidlers effekt og bivirkninger forøges og kan henvise til den svenske model. Her offentliggør den svenske lægemiddelstyrelse løbende deres vurderinger, af de indberetninger om bivirkninger de modtager. - Vi har samtidigt opfordret Lægemiddelstyrelsen til at offentliggøre konklusionerne af de drøftelser om konkrete produkters sikkerhed og bivirkningsprofil, der foretages i det europæiske lægemiddelagentur i London, ligesom vi har opfordret Lægemiddelstyrelsen til at offentliggøre resultatet af de inspektioner, de laver i virksomhederne for at kontrollere indberetningerne. - Hvad angår PSUR-dokumenterne, kan disse ikke offentliggøres, da de dels er fyldt med personlige oplysninger, dels indeholder virksomhedsfortrolige oplysninger, samt at vi internationalt anvender dokumentet og her har forpligtiget os til, at der er tale om fortrolige oplysninger. - De personlige oplysninger er forudsætningen for, at læge, virksomhed og myndighed kan vurdere og undersøge vigtigheden af de nye bivirkningsindberetninger, der kommer. Hvis ikke vi kan identificere patienten og dennes brug af et lægemiddel, herunder om det eventuelt tages sammen med anden medicin, kan eksperterne ikke vurdere betydningen af indberetningerne. - Derfor må vi ikke rokke ved tilliden, til at PSUR-dokumenterne er fortrolige som følge af det personfølsomme indhold og derfor undtaget fra aktindsigt. - Et synspunkt som Datatilsynet også har tilsluttet sig, da de har udtalt, at de må trække virksomhedernes tilladelser til at indsamle de personfølsomme data tilbage, hvis der gives aktindsigt i PSUR-dokumentet. - Gør de det, så er vores muligheder for at indsamle de vigtige oplysninger om bivirkninger væsentligt forringet og hele PSUR-systemet dermed undermineret. - Med PSUR-systemet er det lykkedes at etablere et internationalt system, hvor virksomhederne er forpligtiget til med jævne mellemrum at samle alle rapporter om bivirkninger, der er set i hele verden, og vurdere om der på baggrund af disse oplysninger skal ændres i informationen om det enkelte produkt. Systemet sikrer, at vi får mest muligt at vide, samtidig med at det foregår i et standardiseret format. - Efter vor opfattelse bør patienter og læger indberette alle uventede bivirkninger. Det er forudsætningen for, at vi dels kan advare mod eventuel brug af lægemidlet i en given situation, ligesom det er forudsætningen for, at vi løbende kan videreudvikle vore produkter, slutter Jan Hylleberg. Den svenske lægemiddelstyrelses informationer om bivirkninger kan læses her: http://www.mpa.se/biverkningar/index.shtml Yderligere oplysninger fås ved henvendelse til Jan Hylleberg på tlf. 40 33 44 45 eller Lars Bech på tlf. 22 16 60 60. |
Print
