Information på lægemiddelvirksomheders websites 1. Indledning Internettet indeholder et stadigt stigende antal muligheder for såvel medicinalpersoner som offentligheden for at søge information om lægemidler. Lægemiddelindustrien opfatter det som sin ret og pligt, at den enkelte virksomhed stiller information af høj faglig standard til rådighed på egne websites. Det er den enkelte virksomhed, der udvikler præparaterne, og det er den enkelte virksomhed, der har den fulde erfaring med præparaternes anvendelse. Det er lægemiddelindustriens mål, bl.a. gennem de enkelte virksomheders websites, at bidrage til den generelle information om sundhed/forebyggelse, sygdom og behandlingsmuligheder. Herigennem sikres grundlaget for et højnet vidensniveau i befolkningen med klare positive konsekvenser for lægemiddelbrugernes compliance. Lægemiddelvirksomhedernes information om specifikke præparater skal opfylde regelsæt herom, fastsat i Lov om lægemidler, Lov om Markedsføring samt Nævnet for Medicinsk Informationsmateriales statutter. 2. Synlig afsender Lifs medlemmer kan anvende et Lif ikon, der placeres som et vandmærke på virksomhedens website. Lif ikonet markerer, at virksomheden er medlem af Lif og derfor er underlagt de regler, der er fastsat af bl.a. Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale. Derudover markerer Lif ikonet information af høj kvalitet og sikrer, at informationssøgeren er bevidst om informationens afsender. Lif ikonet stilles gratis til rådighed af Lif og kan rekvireres af alle medlemmer af Lif ved henvendelse til Lifs sekretariat. 3. Gældende lovgivning Lægemiddelvirksomheders information om lægemidler er underlagt bestemmelserne i Lov om lægemidler, Bekendtgørelse om reklame for lægemidler, Vejledning om reklame for lægemidler samt Lov om Markedsføring. Relevante afsnit fra disse er vedlagt. 3.1 Lov om lægemidler, kapitel 6, §§ 26-31 Med relevans for Internettet er primært: §26 og §27, der fastsætter, at reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig og ikke-vildledende, samt at der alene må reklameres for ikke receptpligtige lægemidler over for offentligheden. §29 vedrører, at indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et eksemplar af alle reklamer for et lægemiddel i 2 år, således at materialet på forlangende kan stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen. Sammen med reklamen skal opbevares oplysninger om, hvor, hvornår og hvordan reklamen har været anvendt, herunder distributionsmåden, og hvem reklamen henvender sig til. §31. Der må som hovedregel ikke over for offentligheden direkte eller indirekte reklameres, at andre varer end lægemidler forebygger, lindrer eller er virksomme imod sygdomme eller sygdomssymptomer eller i øvrigt har en medicinsk eller medicinsk-teknologisk virkning. Ordet apotek kan alene anvendes i reklamen, såfremt det kan dokumenteres, at varen i almindelighed forhandles på landets apoteker. 3.2 Bekendtgørelse om reklame for lægemidler, nr. 736 af den 7. august 1996 (Reklamebekendtgørelsen)
Med hjemmel i Lov om lægemidler § 26, stk. 3 fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om selve udformningen af reklame m.v. for lægemidler til henholdsvis offentligheden som medicinalpersoner. 3.3 Vejledning om reklame for lægemidler nr. 166 af den 5 oktober 1998 (Reklamevejledningen) Reklamevejledningen er udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen med udgangspunkt i lægemiddellovens kapitel 6 (§§ 26-31), bekendtgørelse om reklame for lægemidler og bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver. I 1998 udgaven er indarbejdet et kapitel om Internettet (kapitel 6), der angiver, at Internetreklamer skal opfylde de samme krav som reklamer i f.eks. trykte medier, idet der ikke er fastsat særlige regler om reklame for lægemidler på Internettet. I samme paragraf anføres, at reglerne dog i nødvendigt omfang må læses og tolkes under hensyntagen til nettets særlige karakter. I lovgivningen skelnes mellem, om målgruppen er medicinalpersoner eller offentligheden. Såfremt målgruppen er medicinalpersoner, kan der oprettes sider, der udelukkende er tilgængelige for medicinalpersoner. Det vil i praksis sige, at siderne skal være beskyttet af et password, og virksomheden, der har oprettet hjemmesiden, må sikre, at password kun udleveres til medicinalpersoner. Er målgruppen offentligheden og siderne tilgængelige for enhver, skal kravene til reklame over for offentligheden være opfyldt. Bekendtgørelsens krav om pligtoplysninger kan opfyldes ved, at reklamen indeholder et link til en separat side, der indeholder pligtoplysningerne. 3.3.1 Mulighed for anvendelse af offentlig godkendt information Den 18. juni 1999 ændrede Lægemiddelstyrelsen sin fortolkning af reklamedirektivet efter anbefaling fra EU's Phamaceutical Committee. Herefter betragtes uredigeret og uforkortet gengivelse på Internettet af godkendt information om et lægemiddel, f.eks. produktresumé, indlægsseddel eller offentligt tilgængelige ekspertrapporter (i forbindelse med registreringsansøgninger), som udgangspunkt som information, ikke reklame. Det betyder, at en lægemiddelvirksomhed på Internettet kan informere offentligheden om receptpligtige lægemidler, så længe der er tale om information, der er godkendt af myndighederne. Der må ikke være tale om skjult markedsføring. Lægemiddelstyrelsen ligger i tvivlstilfælde vægt på, at brugeren selv aktivt skal søge informationen. Lægemiddelstyrelsen er indstillet på at vejlede virksomhederne i konkrete tilfælde. Konkrete udkast til, hvordan informationen skal præsenteres på nettet, kan indsendes elektronisk til specialkonsulent Karsten Jørgensen på adressen: kj@dkma.dk. 3.4 Lægemiddelstyrelsens udmeldinger af konkret fortolkning af specifik lovgivning · Virksomhedens e-mail adresse kan anføres på indlægssedler, da dette betragtes som en del af virksomhedens adresse. · Der kan udarbejdes annonce indeholdende alene hjemmesideadressen. Imidlertid er tilsvarende ikke tilladt med en adresse indeholdende præparatnavn. Det vil blive tolket som reklame for et konkret præparat, hvilket ikke er tilladt over for offentligheden. · I virksomhedens offentlige del af hjemmeside kan indgå en tekst om f.eks. slankning; der må ikke indgå omtale af konkrete præparater. I forlængelse af teksten kan nævnes produkters handelsnavne. Handelsnavnet kan linke til produktresume og/eller indlægsseddel. Desuden kan henvises til yderligere information i LK-Online, og der kan placeres et ikon, der linker op til Lægemiddelkataloget/Medicinhåndbogens forside. Herfra må brugeren foretage fornyet søgning. Denne fremgangsmåde har til hensigt, at brugeren kan identificere informationens afsender. · Der kan etableres reklame-neutrale links fra dansk datterselskab til forsiden af f.eks. amerikansk moderselskabs hjemmeside. Der må ikke forekomme verbaliserede oplysninger om moderselskabets hjemmesider. · Med henblik på illustration af finansiel status er der mulighed for at vise f.eks. kvartalsregnskaber, der omtaler kommende eller markedsførte præparater i en naturlig sammenhæng. Der kan naturligvis være grundlag for en vurdering i det konkrete tilfælde. · Ikke-dansk moderselskab kan vælge at oversætte indhold af hjemmeside til f.eks. dansk. Målrettet information til danskere kan lovligt placeres på f.eks. en amerikansk hjemmeside, såfremt informationerne overholder de danske regler på området. Det danske datterselskab er ansvarlig herfor. · Skriftligt reklamemateriale skal gemmes i 2 år og på forlangende stilles til rådighed for Lægemiddelstyrelsen. Tilsvarende vil ikke blive praktiseret på Internetområdet. Lægemiddelstyrelsen vil i stedet kopiere eller udskrive tvivlsomt materiale med henblik på vurdering. · Virksomheder, der opretter hjemmesider indeholdende information, der ikke lovligt kan anvendes over for offentligheden, skal sikre de pågældende sider med et password, der alene kan udleveres til medicinalpersoner. Når tilsvarende materiale stilles til rådighed for f.eks. DADLNET, skal virksomheden sikre sig, at mediets målgruppe alene er medicinalpersoner. Om f.eks. DADLNETs sider reelt beskyttes af password, er indehaveren af DADLNETs ansvar. 3.5 Reklamenævnet I sager om reklame for lægemidler kan Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Reklamenævnet. Vicedirektør Poul Erik Pyndt er Lifs repræsentant i Nævnet, der består af 9 personer fra brancheforeninger samt en formand og en næstformand udnævnt af sundhedsministeren. Reklamenævnet har p.t. behandlet 2 sager om reklame på Internettet. 3.5.1 Bannerreklame hos Netdoktor En virksomheds bannerreklame var via et link forbundet med moderselskabet, der gav mulighed for adgang til oplysninger om receptpligtige lægemidler. Inden adgang til disse oplysninger skulle svares bekræftende på et spørgsmål om, hvorvidt man var borger i moderselskabets hjemland. Oplysningerne var ikke – som det forlanges her i landet – beskyttet af et password. Lægemiddelstyrelsen forelagde sagen for Reklamenævnet, og herefter afgjorde Lægemiddelstyrelsen, at bannerreklamen var i strid med lægemiddellovens §27, stk. 1, nr. 1, idet den indirekte indeholdt reklame for receptpligtige lægemidler, og med lægemiddellovens §27b, idet den indirekte indeholdt reklame for lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark. 3.5.2 Kombination af reklame for produkt og virksomhed på Netdoktor En virksomhed havde på Netdoktors produktinformationsside for eget receptpligtigt produkt reklame for egen virksomhed. Lægemiddelstyrelsen forelagde sagen for Reklamenævnet og foretog herefter følgende afgørelse: Reklame for en virksomhed, der specifikt er placeret på produktinformationssider (på Netdoktor) – der omhandler receptpligtige lægemidler fra virksomheden – er i strid med lægemiddellovens §27, stk. 1, nr. 1. Den konkrete placering indebar, at firmanavn og –logo samt omtalen af lægemidlerne smelter sammen til en helhed, der må opfattes som reklame over for offentligheden, hvilket ikke er tilladt for receptpligtige lægemidler. Afgørelsen vedrører virksomhedens reklamer i Medicinregistreret, ikke reklamer i sektionerne Spørg Lægen, Søg i Medline og Sygdomsregistret. 3.6 Lov om markedsføring §2 angiver, at virksomhedernes information skal være sand og må ikke være vildledende eller urimeligt mangelfuld. Faktiske forhold skal kunne dokumenteres. 4. Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale Nævnet beskæftiger sig alene med information og arrangementer rettet mod medicinalpersoner. Det vil i praksis sige, at information, der er beskyttet af password, skal opfylde NMIs statutter. 5. Lif om websiderne i praksis Det henstilles medlemmer af Lif, at lægemiddelinformationen udformet med henblik på det danske marked overholder den til hver en tid gældende danske lovgivning samt NMIs statutter. Lif har gjort sig en række overvejelser omkring dansk information, links samt dialog. 5.1 Dansk information Informationen vurderes værende rettet mod det danske marked såfremt: · det anvendte sprog er dansk. Er informationen udarbejdet på f.eks. engelsk, kan det imidlertid ikke udelukkes, at informationen er rettet mod det danske marked. · priser angives i danske kroner, ses dette som en klar indikation af, at informationen er rettet mod det danske marked. Omvendt, angives priser i anden valuta (dog ikke Euro), ses dette som en indikation af, at informationen ikke er rettet mod det danske marked. · informationen omhandler et lægemiddel med dansk markedsføringstilladelse (herunder også produkter under udvikling og ikke registrerede produkter). Omvendt forholder det sig, såfremt lægemidlet ikke er på det danske marked, og det anvendte sprog ikke er dansk. · der relateres til specielle danske forhold. Omhandler informationen indikationer, doseringer eller pakninger, som udelukkende eller stort set udelukkende forekommer på det danske marked, eller henviser informationen til specifikke danske forhold, er dette en klar indikation af, at informationen er rettet mod det danske marked. · det er informationsafsenderes hensigt. Alle websider med domænenavn entydigt rettet mod det danske marked, f.eks. endelsen .dk, vurderes som værende rettet mod det danske marked. Virksomhedens og serverens geografiske placering er uden betydning. 5.2 Links Som omtalt tidligere omtaler Vejledning om reklame for lægemidler specifikt links i forbindelse med kravet om angivelse af pligtoplysninger i lægemiddelreklamer. Kravet kan opfyldes ved, at reklamen indeholder et link til en separat side, der indeholder pligtoplysningerne. Det skal fremgå tydeligt af selve reklamen, at linket giver adgang til yderligere oplysninger. Informationer kan på Internettet kædes sammen via hyperlinks, der består af elektroniske henvisninger mellem ellers uafhængige informationer. Det betyder, at en dansk udbyder af information kan linke til en anden udbyder af information. Idet information rettet mod det danske marked skal holde sig til danske regelsæt, og Internettet er globalt, opfordres Lif medlemmer til ikke at linke til ressourcer på Internettet, hvorfra brugeren direkte eller med yderligere ét klik på et link kan få adgang til produktoplysninger, der ikke er lovlige i henhold til danske regler. Sammenkædningen af egne informationer med informationer fra anden adresse bør være klart gennemskuelig for brugeren. 5.3 Link til Medicinhåndbogen og Lægemiddelkataloget Det er muligt for Lif medlemmer at etablere link til DLI med henblik på adgang til LK-Online. DLI stiller gratis et ikon til rådighed for Lif medlemmer. Ikonet fås ved henvendelse til DLIs sekretariat. En konsekvens af myndighedernes fortolkning af lovgivningen er, at det alene er muligt at linke til Lægemiddelkataloget/Medicinhåndbogens forside. Der kan ikke linkes til udvalgte sider, lister over virksomhedens produkter etc. Installationen af ikonet følger samme anvisninger som retningslinierne i Lægemiddelkataloget. 5.4 Dialog På virksomhedernes sider kan der være mulighed for at rekvirere trykte materialer eller serviceydelser (f.eks. litteratursøgninger). Den enkelte bruger vil altid efterlade sig tekniske informationer om, hvilke informationer der havde interesse. Denne viden kan anvendes til at tilpasse hjemmesiderne til brugernes interesse. Lif henstiller, at medlemsvirksomhederne ikke systematisk bearbejder ikke-tekniske informationer, den enkelte forbruger måtte efterlade sig i forbindelse med brug af virksomhedernes hjemmesider (f.eks. angivelse af alder, køn etc. ved BMI-måling. |
Print
