Forbedrede rammer for kliniske lægemiddelforsøg
Revideret aftale om klinisk forskning giver klare og fælles retningslinier for samarbejdet mellem læger og lægemiddelindustri.
Onsdag underskrev repræsentanter fra Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen en ny samarbejdsaftale om kliniske lægemiddelforsøg. Aftalen erstatter den hidtidige samarbejdsaftale om klinisk forskning fra september 2000 og træder i kraft med det samme.
Samarbejdsaftalen fastlægger de fælles retningslinier for samarbejdet mellem læger og lægemiddelindustri. Den sikrer, at begge parter kender og vedkender sig deres ansvar, når nye lægemidler skal afprøves på mennesker.
Begge parter tilfredse
I Lægeforeningen er formanden tilfreds med den reviderede aftale.
»Vi lægger vægt på, at den reviderede aftale stadfæster, at såvel positive som negative forsøgsresultater skal offentliggøres,« siger Lægeforeningens formand Jens Winther Jensen og fortsætter
»Aftalen sikrer desuden, at retningslinierne fra både de internationale videnskabelige tidsskifter og fra de internationale lægemiddelindustriorganisationer skal følges. Hermed sikres, at alle relevante oplysninger om kliniske forsøg bliver kendt i tide.«
Lægeformanden lægger desuden vægt på, at aftalen sikrer, at en lægemiddelvirksomhed nok har mulighed for at kommentere et manuskript før offentliggørelse, men at en virksomhed ikke kan kræve eller forvente afgørende indflydelse på manuskriptets form.
Også i Lægemiddelindustriforeningen er foreningens formand tilfreds med forhandlingsresultatet.
»Med denne aftale præciseres og anerkendes kompetencen hos Udvalgene Vedrørende Videnskabelig Uredelighed. Det betyder, at den latente mistro om forskningsresultaternes validitet nu kan stoppe én gang for alle,« påpeger Karin Verland og fastslår samtidig, at der skal være alvorlige sanktioner ved videnskabelig uredelighed.
»Så snart nogen får mistanke, og det gælder også de direkte involverede parter, så har de en forpligtelse til at indklage sagen for Udvalgene Vedrørende Videnskabelig Uredelighed.«
Alvorlige sanktioner
Samtidig med underskrivelsen har Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen skrevet til både Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen for at bede de to styrelser om at vurdere, hvilke sanktioner de vil iværksætte over for de læger, der får deres arbejde bedømt som videnskabeligt uredeligt i Udvalgene Vedrørende Videnskabelig Uredelighed.
Hverken Lægeforeningen eller Lægemiddelindustriforeningen ønsker at præcisere hvilke sanktioner, man kan forvente over for lægerne, før sagen har været drøftet med Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen.
M&M
Den reviderede samarbejdsaftale om kliniske lægemiddelforsøg kan læses her. |
Print
