FAKTA - Katastrofen i forbindelse med klinisk forsøg i Storbritannien.
20. marts 2006
Katastrofen i forbindelse med gennemførelsen af et klinisk forsøg på Northwick Park Hospital i Storbritannien er en forfærdelig ulykke for både patienter og pårørende.
Hvert år deltager flere tusinde personer i udviklingen af nye lægemidler, som kan blive til gavn for mange patienter. Også i Danmark deltager mange raske personer i sådanne forsøg.
Det er yderst sjældent, at der optræder så alvorlige bivirkninger ved kliniske forsøg. At samtlige seks forsøgspersoner, som modtager det aktive stof, der undersøges, rammes af alvorlige livstruende bivirkninger er helt ekstraordinært.
Gennemførelsen af kliniske forsøg er underlagt meget omfattende sikkerhedsbestemmelser. Forsøg skal i Danmark godkendes af både en uafhængig regional etisk komité bestående af lægfolk og af Lægemiddelstyrelsen. Før det kliniske forsøg gennemføres på en mindre gruppe raske mennesker, er der foretaget omfattende test af virkning og mulige bivirkninger i både laboratoriet og med deltagelse af forsøgsdyr.
De første kliniske forsøg på raske mennesker sker i meget små doser og gennemføres kun, hvis der ikke er konstateret alvorlige bivirkninger på dyr. Hvert år stoppes forsøg med flere hundrede aktive stoffer før dyreforsøg eller under dyreforsøg, fordi der konstateres uventede bivirkninger.
Det er nødvendigt at benytte forsøgspersoner i kliniske forsøg for at udvikle nye lægemidler. Af sikkerhedsgrunde inddeles de kliniske forsøg på mennesker i tre faser. I den første fase gennemføres forsøget med en lille gruppe raske mennesker. Første fase gennemføres for at undersøge mulige bivirkninger. I anden fase gennemføres det kliniske forsøg på typisk et par hundrede personer, der lider af den pågældende sygdom. I tredje fase involveres flere tusinde mennesker i det kliniske forsøg.
Før forsøgspersonerne indgår i forsøget, skal de endvidere informeres skriftligt om forsøgets formål. De raske forsøgspersoner, der medvirker i første fase af de kliniske forsøg, modtager som regel honorar, mens patienter der indgår i fase to og tre ikke modtager honorar for deres deltagelse i kliniske forsøg, men i visse tilfælde refunderes transportomkostninger.
Katastrofen i England skal studeres nøje med henblik på at undersøge muligheden for yderligere at forbedre sikkerheden for patienter i kliniske forsøg i fremtiden.
Yderligere oplysninger fås ved henvendelse til Jan Hylleberg på tlf. 39 27 60 60 eller Lars Bech på tlf. 22 16 60 60.
|
Print
