2.01 Forsøg skal registreres og resultater offentliggøres
Forskningsresultaterne fra kliniske forsøg og afprøvninger af lægemidlers effekt og virkning på menneskets krop (farmakodynamiske forsøg) skal offentliggøres, uanset om de viser positive eller negative resultater.
Resultaterne fra forsøg, der beskriver, hvorledes et lægemiddel optages og udskilles i kroppen (farmakokinetiske forsøg), er derimod en del af det fortrolige materiale, virksomhederne stiller til rådighed for myndighederne i forbindelse med godkendelse og sikkerhedsrapportering.
Lægemiddelindustrien har siden 1. juli 2005 registreret forsøg, når de igangsættes, og oplysningerne bliver sammen med resultater fra afsluttede forsøg publiceret i elektroniske databaser, der er åbne for offentligheden. De elektroniske databaser er et supplement til de krav, der er fastlagt ved lov. Lovkravene indebærer, at et klinisk forsøg uanset dets karakter skal godkendes af såvel en videnskabsetisk komité som af Lægemiddelstyrelsen.
Lif udarbejder og offentliggør desuden en oversigt over hvilke databaser, Lifs medlemmer anvender til registrering af forsøg og offentliggørelse af forsøgsresultater. Se oversigten her
Helsinki-deklarationens princip om, at positive såvel som negative resultater skal offentliggøres, er nu udmøntet i loven om Det Videnskabsetiske Komitésystem, idet Den Videnskabsetiske Komité kun kan give tilladelse, hvis forsøgets resultater offentliggøres. Samme bestemmelse er overført til den samarbejdsaftale, som Lægeforeningen (DADL) og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) har underskrevet om gennemførelse af kliniske forsøg.
For Lif er det vigtigt, at DADL-Lif samarbejdsaftalens formål om at sikre, at der ikke kan rejses tvivl om parternes uafhængighed og kvaliteten af forsøgene, respekteres og understøttes. Derfor er det vigtigt, at der er en klar arbejds- og rollefordeling mellem virksomheder, forskere og myndigheder. Denne arbejdsdeling bliver ikke ændret af beslutningen om offentlig adgang til forsøgsresultaterne.
Virksomheder og forskere skal aflevere al viden, der opsamles i kliniske forsøg, til Lægemiddelstyrelsen, der sammen med Den Videnskabsetiske Komité har givet tilladelsen til, at forsøget gennemføres. Det skal sikre patienter og offentlighed, at ingen viden, bevidst eller ubevidst, holdes skjult, ligesom det samtidig sikrer, at myndighederne kan stoppe forsøg eller bede om supplerende oplysninger eller undersøgelser.
Lif støtter de videnskabsetiske komiteers arbejde, fordi komiteerne sikrer, at forsøgene giver mening, inden patienter udsættes for ny behandling eller nye forsøg.
Lif mener,
at kliniske forsøg skal registreres, og at resultater skal offentliggøres,
at hver enkelt virksomhed bør opstille de nødvendige interne retningslinier, der sikrer, at de internationale retningslinier følges,
at det er virksomhedernes beslutning, hvilke databaser der anvendes til registrering og publicering.
|
Print
