2.02 Klinisk forskning - grundlaget for fremtidens behandling
Klinisk forskning er forsøg på mennesker. Forsøgene går ud på at afprøve nye behandlingsformer. Forudgående for kliniske forsøg er de prækliniske forsøg, der blandt andet indebærer forsøg på dyr.
Klinisk forskning er en nødvendighed for, at patienterne får den bedste behandling med ny medicin.
Klinisk forskning omfatter foruden egentlige kliniske forsøg andre systematiske iagttagelser af medicinens virkning, effekt og bivirkninger. Samtidig er klinisk forskning et krav fra myndighedernes side i forbindelse med godkendelse af et nyt lægemiddel.
Lægemiddelproducenterne indgår som et naturligt led i denne proces.
Kliniske forsøg er dermed bindeleddet mellem de prækliniske undersøgelser (dyreforsøg, mv.) og behandlingen af mennesker. Kliniske forsøg gennemføres ofte på initiativ af lægemiddelproducenter, men det er altid en forsker, typisk en læge, som er ansvarlig for forsøgets gennemførelse samt forsøgsbeskrivelsen (protokollen).
Lif anerkender de internationale retningslinier for god klinisk praksis (ICH-GCP) og støtter det fortsatte samarbejde mellem Europa, USA og Japan.
Etiske hensyn skal vurderes af et videnskabsetisk komitésystem. I dette system deltager både faguddannede og ikke-faguddannede personer, som skal bedømme det etisk forsvarlige i at bede patienter om at deltage i forsøg.
Forsøgspersonernes rettigheder skal klarlægges i den patientinformation, som lægen og producenten i fællesskab udarbejder. Det er lægens ansvar, at patienten modtager informationen.
Der skal indhentes et skriftligt samtykke fra forsøgspersonen, der indeholder en bestemmelse om, at en forsøgsdeltager altid kan trække sig ud af forsøget uden at fortælle årsagen og uden nogen påvirkning af den forsatte behandling.
Patientdata er fortrolige, dvs. alle parter inklusive repræsentanter for den sponsorerende lægemiddelindustri skal have skriftlig tilladelse fra patienten til at få adgang til personhenførbare data.
Lif har med Den Almindelige Danske Lægeforening indgået en samarbejdsaftale, der klarlægger ansvarsforholdet mellem de forskende læger og lægemiddelindustrien.
Lif går ind for åbenhed omkring de økonomiske aftaler, der ligger til grund for samarbejdet mellem investigator og den sponsorerende virksomhed.
Alle forskningsresultater af kliniske forsøg offentliggøres på IFPMA’s (den internationale sammenslutning af lægemiddelfabrikanter og -foreninger) internetportal om klinisk forskning. Offentliggørelsen sikrer åbenhed om industriens forskning og sikkerheden for patienterne.
Lif mener,
- at kliniske forsøg er en forudsætning for, at et lægemiddel kan markedsføres. Dette er også samfundets krav,
- at læger skal tilbydes uddannelse i kvalitetssikring af kliniske forsøg (GCP),
- at reglerne for lægers oplysningspligt om sine økonomiske relationer til lægemiddelindustrien skal præciseres.
|
Print
