2.03 Anvendelsen af non-interventionsforsøg
Et non-interventionsforsøg er et videnskabeligt forsøg, hvor en eller flere læger hver overvåger en eller flere patienter i behandling med det samme lægemiddel. Der sker i denne overvågningsproces ikke »lægelig intervention«. Lægen ændrer således ikke i behandlingen eller i sin behandlingsadfærd, foretager ikke kirurgiske indgreb og tager ikke blodprøver ud over de blodprøver, der normalt skal tages i forbindelse med den pågældende behandling, m.v.
Non-interventionsforsøg er ikke anmeldelsespligtige (bortset fra den almindelige anmeldelsespligt til Datatilsynet), ligesom non-interventionsforsøg ikke er underlagt kontrol af hverken Lægemiddelstyrelsen, det videnskabsetiske komitésystem eller anden myndighed.
Ydermere indebærer GCP-direktivet (se ”Standpunkt”), at det ikke er muligt at indføre en obligatorisk anmeldelse af non-interventionsforsøg til Lægemiddelstyrelsen.
Lif har derfor opfordret Lægemiddelstyrelsen til at etablere en frivillig anmeldelsesordning af non-interventionsforsøgene. Såfremt en virksomhed vælger at anmelde et non-interventionsforsøg, skal Lægemiddelstyrelsen vurdere, om det konkrete forsøg er at betragte som et non-interventionsforsøg, samt om det overholder gældende reklameregler, herunder særligt i forhold til honorering af de læger der udfører non-interventionsforsøget.
Lif mener,
at non-interventionsforsøg bidrager med værdifuld viden om den kliniske praksis i patientbehandlingen,
at der bør etableres en frivillig anmeldelsesordning for non-interventionsforsøg,
at i fravær af en frivillig anmeldelsesordning skal virksomheden indsende en forsøgsbeskrivelse af et konkret non-interventionsforsøg til Lægemiddelstyrelsen for at få bekræftet, at Lægemiddelstyrelsen er enig i, at der er tale om et non-interventionsforsøg,
at virksomheden samtidig beder om en vurdering af, at forsøget overholder gældende reklameregler.
|
Print
