3.10 Effektiv regulatorisk dokumentbeskyttelse nødvendig
Myndighedernes godkendelse af nye lægemidler, nye administrationsformer og nye indikationer kræver tilvejebringelse af et meget omfattende dokumentationsmateriale, som dokumenterer et produkts virkning og sikkerhed. Effektiv dokumentationsbeskyttelse er en nødvendig forudsætning for at sikre denne forskning.
Med den nye lovgivning, der generelt giver 10 års beskyttelse, er der skabt nye muligheder for dokumentationsbeskyttelse. Det er således nu muligt at opnå 1 års dokumentationsbeskyttelse for nye indikationer, både for nye lægemidler og for velkendte lægemidler. Endvidere er det muligt at opnå 1 års dokumentationsbeskyttelse for overgang til OTC (håndkøb).
Men de nye regler skaber behov for gennemsigtighed og klare definitioner og også behov for, at de rettigheder, virksomhederne opnår, bliver håndhævet på effektiv vis.
Lif mener,
- at der bør etableres klare regler for, hvorledes virksomhederne oplyses om den opnåede nye databeskyttelse,
- at der bør være gennemsigtige og tydelige definitioner mht. kriterierne for at opnå den nye databeskyttelse,
- at de nye muligheder i loven for dokumentationsbeskyttelse skal håndhæves på en sådan måde, at det klart fremgår i alle led, hvornår der er begrænset mulighed for substitution samt mulighed for fuldt tilskud.
|
Print
