3.11 Effektiv godkendelse af medicin
Ny medicin bør være tilgængelig for patienterne så hurtigt som muligt.
Lif opfodrer til at benytte de nye muligheder, der foreligger, for at få et lægemiddel hurtigt på markedet til gavn for patienterne.
Behandlingstiden for godkendelse af nye lægemidler bør være kortest mulig og af højest mulig kvalitet såvel hos de danske myndigheder (Lægemiddelstyrelsen) og i det europæiske lægemiddelagentur (EMA) som hos de øvrige EU-landes myndigheder.
Samtidig er det væsentligt, at den danske Lægemiddelstyrelse indtager en central rolle i det europæiske arbejde, herunder udvikling af regelgrundlag, således at styrelsens kompetence er bedst mulig, og at den danske Lægemiddelstyrelse er blandt de hyppigst anvendte europæiske godkendelsesmyndigheder.
Lif mener,
- at registreringsansøgninger er firmaets immaterielle ejendom, og at de derfor skal friholdes fra loven om indsigt i den offentlige forvaltning,
- at en åben og løbende dialog med myndighederne er nødvendig for at opnå en hurtig, effektiv og sikker sagsbehandling,
- at det er væsentligt, at Lægemiddelstyrelsen prioriterer det internationale arbejde og er i besiddelse af tilstrækkelige faglige ressourcer, der gør det muligt at deltage proaktivt i det internationale arbejde,
- at Lægemiddelstyrelsen har tilstrækkelige ressourcer, så alle ansøgningstyper kan behandles inden for de fastlagte tidsfrister,
- at gebyrer for godkendelse af medicin bør forhandles med industrien, og at de skal afspejle de faktiske omkostninger, der er forbundet med en given ansøgning,
- at Lægemiddelstyrelsens praksis er i overensstemmelse med EU praksis, og nationale særkrav undgås,
- at der er behov for forenkling af procedurer for behandling af variationer.
|
Print
