Kliniske forsøg i praksis
Lægemiddelvirksomheder og biotekselskaber udliciterer ofte de kliniske forsøg til kontraktforskningsvirksomheder, der står for den praktiske gennemførelse af forsøgene. PhaseOneTrials, der hører hjemme på Hvidovre Hospital, er blot en af disse virksomheder. Virksomheden udfører kliniske forsøg i fase 1 og fase 2.
 »Vi tilbyder vores forsøgspersoner en meget høj sikkerhed, vi samarbejder med en lang række kliniske afdelinger på hospitalet, hvilket gør, at vi kan integrere specielle undersøgelsesmetoder og tilføre forskellig form for viden i de kliniske lægemiddelforsøg, vi gennemfører for vores kunder,« siger adm. direktør i PhaseOneTrials Kim Krogsgaard på spørgsmålet om, hvorfor lægemiddelvirksomheder og biotekselskaber vælger hans firma til at udføre de kliniske forsøg.
Et typisk klinisk forsøg hos PhaseOneTrials har deltagelse af mellem 12 og 72 forsøgspersoner og forløber over 4-5 måneder til et år. I den periode tager virksomheden sig af alt det praktiske.
Først anmeldes forsøget til den Videnskabsetiske Komité og til Lægemiddelstyrelsen. Derefter går rekrutteringen af forsøgspersoner i gang – det sker både via en database med raske forsøgspersoner samt via annoncering. Derfra går der typisk et par uger, hvor forsøgspersonerne screenes, så man kan se, om de opfylder kriterierne for at deltage i forsøget. Først derefter begyndes afviklingen af forsøget.
Sikkerhed i højsædet
»Forsøgspersonerne vil typisk være inddelt i otte forskellige grupper med otte forsøgspersoner i hver. I hver grupper får seks personer det aktive stof, mens to får et placebo. Hvis der er tale om et lægemiddelstof, der første gang skal testes i mennesker, går vi forsigtigt til værks og nøjes med at give stoffet til en forsøgsperson om dagen,« siger Kim Krogsgaard og understreger, at det sker af hensyn til sikkerheden:
»Først når vi, sponsor (lægemiddelvirksomheden eller biotekselskab, red.) og eventuelt en uafhængig ekspert, er helt sikre på, at stoffet ikke giver anledning til bekymring, fortsætter vi med flere forsøgspersoner. Når den sidste forsøgsperson har fået lægemiddelstoffet, fås alle resultaterne af forsøget. Dem samler vi i en rapport, som vi giver til virksomheden, som er vores kunde.«
Læs mere om klinisk forskning i avisen medicin&mening.
Artiklen er skrevet på baggrund af interview med adm. direktør i PhaseOneTrials Kim Krogsgaard.
m&m
23. april 2009
|
Print
