Færre irritationsbyrder i fremtiden
Lægemiddelstyrelsen vil nedbringe irritationsbyrder for lægemiddelvirksomhederne. Lif er positiv over for forslagene.
 Lægemiddelområdet er styret af EU-direktiver, der implementeres ved national lovgivning. Mange virksomheder fungerer i flere lande, og der kan nationale særregler være en unødvendig og belastende byrde for virksomhederne. Derfor vil Lægemiddelstyrelsen forsøge at undgå sådanne danske særregler. Sådan lyder en af de udfordringer, som Lægemiddelstyrelsen har oplistet, og som styrelsen har sat som mål at reducere inden udgangen af 2010.
Fremtidens kommunikation mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder skal digitaliseres, så kommunikationen bliver hurtigere, sikrere, billigere og mere effektiv for alle parter. Lægemiddelstyrelsen vil udbygge mulighederne for digital kommunikation med fokus på effekt og brugervenlighed, hvilket på langt sigt vil resultere i store fordele for virksomhederne.
Det er ofte et irritationsmoment at skulle tygge sig igennem komplicerede og mindre læsevenlige regler og vejledninger. Ved udarbejdelse af regler og vejledninger vil Lægemiddelstyrelsen fremover tilstræbe, at regler og vejledninger skal være mere direkte, forståelige og læsevenlige.
Lægemiddelstyrelsens kontrol med virksomheder skal tilpasses risici, og derfor skal kontrol og tilsyn differentieres i forhold til den generelle risiko på et givent område samt i forhold til de enkelte virksomheder. Der arbejdes fortsat med at udvikle modeller for risikobaseret kontrol.
Implementeringsfrister og ændring af pakningsmateriale skal gøres mere fleksibelt og ske i dialog med den enkelte virksomhed, så uhensigtsmæssige omkostninger til destruktion og tabt fortjeneste mindskes. Ændringer og implementeringsfrister skal tilrettelægges i forhold til virksomhedernes produktionsplaner, med mindre der er afgørende patientsikkerhedsmæssige hensyn, der skal tilgodeses.
Chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen Ulla Høegh er positiv over for Lægemiddelstyrelsens tiltag omkring irritationsbyrderne for lægemiddelvirksomhederne.
»Det er positivt, Lægemiddelstyrelsen har taget fat på irritationsbyrderne for lægemiddelvirksomhederne, og det er glædeligt, at Lifs forslag om at sætte fokus på nationale særregler er omfattet på listen over irritationsbyrder,« siger Ulla Høegh.
Artiklen er skrevet på baggrund af interview med chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen Ulla Høegh og Lægemiddelstyrelsens notat om irritationsbyrder.
m&m
17. september 2009 |
Print
