Det mener Lif - om medicintilskud og medicintilskudssystemet

Hovedbudskaber

Nyttig baggrundsviden

Medicin udgør en meget vigtig og integreret del af sundhedsvæsenets behandlingstilbud, og medicintilskudspolitikken udgør et vigtigt element i sundhedspolitikken.

De fleste sundhedsydelser i Danmark er gratis for patienterne, og det gælder også medicin, når den anvendes som behandling i sygehusregi. Når behandlingen sker i regi af den primære sundhedssektor, er det imidlertid politisk besluttet - og historisk betinget - at patienternes brug af medicin er omfattet af brugerbetaling. Omkring 1/3 af de samlede udgifter til receptpligtig medicin i Danmark betales af patienterne.

Det er politisk besluttet og historisk betinget, at der er brugerbetaling på medicin.

Med henblik på at sikre, at ingen patienter af økonomiske grunde i almindelighed behøver at afstå fra en nødvendig behandling med medicin, ydes der et offentligt økonomisk tilskud til den enkelte patients køb af medicin, hvis patientens forbrug overstiger et vist beløb inden for et år (tilskudsåret). Det offentlige tilskud udgør en procentandel af udgiften, idet tilskudsprocenten stiger i takt med patientens samlede udgifter inden for tilskudsåret. Beløbsgrænsen for udløsning af tilskud (egenbetalingsgrænsen) samt tilskudsprocenterne fastlægges politisk.

Der ydes et offentligt økonomisk tilskud til køb af medicin, når patientens udgift ligger over egenbetalingsgrænsen.

Det er imidlertid ikke alle lægemidler, patienterne kan få tilskud til. Desuden udløses tilskuddet for nogle lægemidler automatisk, mens det for andre kun udløses efter særlig ansøgning. Derfor har medicintilskudssystemet og den måde, det udmøntes på, stor betydning for, hvilke lægemidler der anvendes af læger og patienter, herunder for ibrugtagning af nye lægemidler. Det er Lægemiddelstyrelsen, der har bemyndigelse til at beslutte, hvilke lægemidler patienterne kan få tilskud til, og hvilke typer af tilskud der i givet fald skal være gældende for de enkelte lægemidler. Det er den virksomhed, som bringer et lægemiddel på markedet, der søger om at få lægemidlet gjort tilskudsberettiget.

Der ydes ikke tilskud til alle lægemidler, og tilskuddene er forskellige. Der opereres med henholdsvis generelt alment tilskud og generelt klausuleret tilskud - og til lægemidler uden tilskud kan udvalgte patienter få enkelttilskud.

Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at der ydes et generelt, alment tilskud til et givent lægemiddel. Det betyder, at der automatisk ydes et offentligt tilskud til patienten, når det pågældende lægemiddel købes på apoteket (hvis patientens forbrug ligger over egenbetalingsgrænsen). Lægemiddelstyrelsen imødekommer lidt mere end halvdelen(ca. 55 %) af virksomhedernes ansøgninger om generelt, alment tilskud til nye lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen beslutter, hvilke lægemidler der ydes tilskud til og hvordan. Det giver Lægemiddelstyrelsen betydelig indflydelse på, hvilke lægemidler der anvendes i patientbehandlingen i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen kan også beslutte, at tilskuddet til et givent lægemiddel kun kan opnås af nogle bestemte patientgrupper - det betegnes som et generelt, klausuleret tilskud. Da det er lægen, der diagnosticerer og behandler den enkelte patient, er det også lægen, der vurderer, om en patient er berettiget til at få tilskud til et lægemiddel med generelt, klausuleret tilskud. Lægemiddelstyrelsen anvender kun sjældent muligheden for at tildele denne type tilskud.

For de lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen beslutter ikke skal have en af de to typer af generelle tilskud, kan Lægemiddelstyrelsen beslutte, at en given patient kan opnå tilskud, hvis lægen på patientens vegne ansøger Lægemiddelstyrelsen om tilskud. Det vil sige, at tilskuddet gives individuelt til den enkelte patient efter ansøgning - denne type tilskud kaldes for enkelttilskud. Muligheden for at få enkelttilskud er tænkt som et sikkerhedsnet for de få, særlige patienttilfælde. I praksis lader Lægemiddelstyrelsen imidlertid så mange lægemidler være uden generelt tilskud, at omfanget af patienter, der er berettiget til enkelttilskud, er så betydeligt, at man de facto kan anse det som en tilskudskategori.

I praksis lader Lægemiddelstyrelsen så mange patienter være omfattet af enkelttilskud, at der ikke længere er tale om en undtagelsesordning.

Lægemiddelstyrelsens beslutninger vedrørende tildeling af generelt tilskud baserer sig efter lovgivningen på vurderinger af, hvorvidt det pågældende lægemiddel har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi. Derudover er der en række forhold, som efter gældende regler kan betyde, at Lægemiddelstyrelsen giver afslag på en tilskudsansøgning. Lægemiddelstyrelsen kan fx vurdere, at lægemidlet anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra det offentlige, eller styrelsen kan skønne, at der er risiko for, at det pågældende lægemiddel vil blive anvendt som såkaldt førstevalg, hvor Lægemiddelstyrelsen mener, at det vil være uhensigtsmæssigt. Afslagsbegrundelserne giver meget vide rammer for Lægemiddelstyrelsens skøn.

Lægemiddelstyrelsens beslutninger vedrørende tildeling af generelt tilskud er langt hen ad vejen baseret på et subjektivt grundlag.

Der er ikke oprettet en særlig ankeinstans for klager over Lægemiddelstyrelsens tilskudsafgørelser. Sager kan dermed enten indklages for Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse eller for domstolene. Ministeriet kan ikke foretage en prøvelse af Lægemiddelstyrelsens sundhedsfaglige vurdering.

Der er begrænset klageadgang.

Det er politisk besluttet, at lægemidlers tilskudsstatus jævnligt skal evalueres - det betegnes som revurdering. Baggrunden for beslutningen er, at de forhold, som ligger til grund for tildeling af medicintilskud, kan ændres over tid. Det er Lægemiddelstyrelsen, der træffer beslutning om, hvilke lægemidler der skal revurderes og på hvilke tidspunkter, ligesom det er Lægemiddelstyrelsen, der træffer beslutninger om lægemidlers fremtidige tilskudsstatus på baggrund af revurderingerne.

Lægemiddelstyrelsen foretager jævnligt revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus.

Det mener Lif: Medicintilskud skal sikre let og lige adgang til optimal medicinsk behandling

Givet den politiske beslutning om, at behandling med medicin i regi af den primære sundhedssektor er underlagt brugerbetaling, finder Lif, at de overordnede politiske formål og hovedprincipperne i det gældende danske medicintilskudssystem langt hen ad vejen er velbegrundede og relevante. Det gælder formålet om, at ingen patient af økonomiske grunde behøver at afstå fra relevant behandling, og det gælder principperne om, at der tages hensyn til patienter med særligt stort behandlingsbehov, at tilskuddet til medicin ydes uafhængigt af patientens økonomiske formåen, og at tilskuddet er forbeholdt indkøb af lægemidler i Danmark.

De overordnede politiske mål og hovedprincipperne i det danske medicintilskudssystem er for en stor del velbegrundede og relevante.

Generelt finder Lif, at medicintilskudssystemet, og den måde det udmøntes på, i for lille udstrækning understøtter et overordnet sundhedspolitisk mål om optimal behandling af patienterne, hvor optimal medicinsk behandling defineres som sikker og effektiv medicinsk behandling, der er tilrettelagt i overensstemmelse med den enkelte patients behov; alle patienter skal kunne tilbydes og opnå tilskud til den medicinske behandling, som er mest optimal netop for dem.

Medicintilskudssystemet og dets udmøntning understøtter ikke tilstrækkeligt sundhedspolitiske mål om lige adgang og optimal patientbehandling.

For at medicintilskudssystemet skal fremme målet om optimal behandling af den enkelte patient, skal det i videst mulig udstrækning baseres på generelle frem for individuelle tilskud, så der etableres færrest mulige barrierer for læger og patienter i deres valg af optimal medicinsk behandling. Når Lægemiddelstyrelsen strammer praksis vedrørende tildeling af generelt, alment tilskud og øger brugen af enkelttilskud, kan det i værste fald medføre, at kvaliteten af den medicinske behandling afgøres af tilfældigheder (fx geografiske) eller patientens økonomisk formåen, hvilket øger risikoen for ulige behandlingsmuligheder.

Medicintilskudssystemet skal i videst mulig udstrækning baseres på generelle - frem for individuelle - tilskud. Derved mindskes risikoen for ulige og inoptimale behandlingstilbud.

Lif anerkender imidlertid, at muligheden for at søge om enkelttilskud kan være et nødvendigt redskab i medicintilskudsordningen for at sikre tilskudsmuligheden til patienter med ganske særlige behandlingsbehov. Brugen af enkelttilskud skal dog kun ske i undtagelsestilfælde. Ansøgnings- og godkendelsesprocessen vedrørende enkelttilskud skal være enkel, smidig og effektiv, så administrative og beslutningsmæssige barrierer ikke forhindrer eller forsinker påbegyndelse af nødvendig behandling. Lif mener, at der skal etableres et offentligt finansieret honorar til lægerne i forbindelse med ansøgning om enkelttilskud til en patient – i dag kan lægen opkræve et honorar af patienten eller vælge at udføre ydelsen gratis. Endelig skal der, til Lægemiddelstyrelsens beslutninger om ikke at yde generelt tilskud til et lægemiddel og dermed de facto at overlade patienterne til at søge om enkelttilskud, knyttes et krav om, at myndighederne skal gennemføre opfølgende undersøgelser, der kan vise, hvordan beslutningerne påvirker lægernes ordinationsmønster, herunder om de resulterer i ulige behandlingsmuligheder. 

Brugen af enkelttilskud skal kun ske i undtagelsestilfælde.

Myndighederne skal gennemføre opfølgende undersøgelser, når de fjerner tilskud.

Det er Lifs holdning, at flest mulige lægemidler skal være omfattet af den generelle tilskudsordning. I princippet er alle lægemidler med tilskud omfattet af en klausulering, da anvendelsen altid er begrænset til bestemte myndighedsgodkendte indikationer. Lif anerkender dog, at yderligere klausulering af generelt tilskud til specifikke sygdomme eller patientgrupper kan være et nødvendigt redskab i medicintilskudsordningen til brug i de situationer, hvor myndighederne ikke finder grundlag for at yde tilskud til alle patienter, der - inden for de godkendte indikationer - anvender det givne lægemiddel.

Klausulering af generelt tilskud kan være et nødvendigt redskab i medicintilskudsordningen.

Det mener Lif: Beslutninger om medicintilskud skal understøtte fortsat innovation på lægemiddelområdet

Lif finder, at medicintilskudssystemet, og den måde det udmøntes på, i for lille udstrækning understøtter ibrugtagning og anvendelse af nye, moderne lægemidler i forebyggelsen og behandlingen, og at det derved lægger en dæmper på virksomhedernes muligheder for og incitamenter til at forske i og udvikle innovative produkter.

Medicintilskudssystemet og dets udmøntning understøtter ikke tilstrækkeligt anvendelse af nye, morderne lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen skal i forbindelse med tilskudsbeslutninger respektere lægemidlernes godkendte indikationer. Disse indikationer er godkendt af lægemiddelmyndighederne og er baseret på omfattende videnskabelig dokumentation for effekt og sikkerhed. Ved tilskudsbeslutninger baseret på brede, udokumenterede sammenligninger af lægemidler uden for de godkendte indikationer undergraves såvel direkte patienthensyn som lægemiddelvirksomhedernes incitamenter til fortsat lægemiddeludvikling.

Lægemidlers godkendte indikationer skal respekteres.

Det mener Lif: Beslutninger om medicintilskud skal træffes på et objektivt, gennemsigtigt og bredt funderet grundlag

Lægemiddelstyrelsens beslutninger om medicintilskud til lægemidler og patienter spiller de facto en afgørende rolle for patienternes adgang til behandling, herunder behandling med ny medicin. Derfor skal beslutningerne træffes på det bedst mulige grundlag og være velbegrundede og gennemsigtige. Lif mener, at både beslutningsgrundlaget og beslutningsprocessen kan forbedres i forhold til i dag.

Beslutningsgrundlaget og -processen i forhold til medicintilskud skal forbedres.

Det er Lifs holdning, at vurderinger af lægemidler skal ske ud fra objektive, gennemsigtige og kontrollerbare kriterier, og vurderingerne skal basere sig på de samme elementer, som er indeholdt i en medicinsk teknologivurdering (MTV), nemlig selve teknologien, betydningen for patienterne, de organisatoriske rammer og de økonomiske forhold. For så vidt angår de økonomiske forhold, skal vurderingen tage højde for såvel omkostninger som gevinster både i og uden for sundhedsvæsenet, herunder konsekvenserne af så forskellige elementer som forskelle i patienternes medicinefterlevelse (compliance), forskelle i træk på ydelser i den primære sundhedssektor, i hospitalssektoren og i den sociale sektor samt betydningen for beskæftigelse og familieforhold m.m. Disse mange forskelligartede forhold kan afdækkes i sundheds- eller samfundsøkonomiske analyser. I dag er Lægemiddelstyrelsens beslutninger ofte baseret på en simpel sammenligning af priserne på det nye lægemiddel og de hidtidige behandlingsformer kombineret med en mere eller mindre implicit antagelse om, at der ikke er nogen væsentlige forskelle i behandlingsresultaterne.

Myndighedernes vurderinger af lægemidler skal ske ud fra objektive, gennemsigtige og kontrollerbare kriterier.

De økonomiske vurderinger af lægemidler skal tage højde for både direkte og indirekte konsekvenser og ikke, som i dag, baseres på rene prissammenligninger.

Med henblik på at sikre et tilstrækkelig kvalificeret beslutningsgrundlag skal relevante faglige eksperter som fast praksis inddrages i tilvejebringelse og vurdering af beslutningsgrundlaget, herunder faglige eksperter inden for de(t) pågældende terapiområde(r) og eksperter med sundhedsøkonomisk kompetence. Det vil kræve, at Medicintilskudsnævnet, som i dag rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler, styrkes med de nødvendige kompetencer. Som supplement skal der tilvejebringes en praksis for, at berørte patientgrupper får lejlighed til at udtale sig i sagen.

Som fast praksis skal faglige eksperter inddrages i tilvejebringelse og vurdering af beslutningsgrundlaget vedr. medicintilskud, og berørte patientgrupper skal have lejlighed til at udtale sig.

I dag kan de lægemiddelvirksomheder, der ønsker det, indsende en sundhedsøkonomisk analyse i forbindelse med en tilskudsansøgning. Lif mener, at denne mulighed skal opretholdes.

Lif mener, at beslutningsgrundlaget i medicintilskudssager generelt kan styrkes og kvalificeres gennem øget dialog mellem myndigheder og virksomheder. Som fast praksis skal der indføres en mulighed for, at den berørte lægemiddelvirksomhed kan udtale sig i den konkrete sag ved et møde med Medicintilskudsnævnet.

Der skal indføres fast praksis for dialog mellem myndighederne og lægemiddelvirksomhederne i forbindelse med tilskudsansøgninger.

Myndighedernes beslutningsprocesser og procedurer skal være velbeskrevne og vel kommunikerede, så alle interessenter ved, hvad de kan forvente og hvornår. Processen skal være præget af den rette balance mellem sikring af det bedst mulige beslutningsgrundlag og sikring af en kortvarig proces i respekt for de berørte patienter og lægemiddelvirksomheder.

Lif mener, at der snarest skal foretages en evaluering af kriterierne for afslagsbegrundelser med henblik på at få en politisk vurdering af, hvorvidt kriterierne harmonerer med sundhedspolitikken af i dag.

Der skal snarest foretages en evaluering af kriterierne for afslagsbegrundelser.

Lif mener desuden, at der for både virksomheder og patienter skal være mulighed for en reel afprøvning af alle dele af Lægemiddelstyrelsens afgørelser ved anden klageinstans.

Der skal indføres mulighed for reel afprøvning af Lægemiddelstyrelsens afgørelser ved anden klageinstans.

Det mener Lif: Ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus skal der tages større hensyn til patienterne

Lif mener, at det som princip er rimeligt at foretage revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus med henblik på at fremme ”optimal farmakoterapi” og dermed en optimal patientbehandling. Set i lyset af revurderingernes væsentlige indflydelse på anvendelsen af lægemidler skal revurderinger dog iværksættes og gennemføres på et tilstrækkeligt velbegrundet og veldokumenteret grundlag, hvilket ikke altid er tilfældet i dag.

Revurderinger skal iværksættes og gennemføres på et tilstrækkeligt velbegrundet og veldokumenteret grundlag.

Lif mener, at revurderinger skal være kendetegnet ved åbne, gennemsigtige og forudsigelige processer. Processerne omkring revurdering af lægemidlers tilskudsstatus skal indrettes med direkte og tidlig involvering af de relevante myndigheder, patientorganisationer og videnskabelige selskaber med henblik på at opretholde relevante interessenters medejerskab til de endelige beslutninger.

Revurderingsprocesser skal være gennemsigtige, og alle berørte aktører bør inddrages.

Lif mener, at revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus skal gennemføres under hensyntagen til, at kvaliteten af den enkelte patients medicinske behandling ikke forringes

 Lif mener, at velbehandlede patienter ikke skal udsættes for tvungne medicinskift som følge af generelle tilskudsmæssige overvejelser. Omlægninger af patienters medicinering skal kun gennemføres, hvis det er til fordel for patienterne.

Revurderinger skal ikke indebære tvungne medicinskift for velbehandlede patienter.

Lif mener, at Lægemiddelstyrelsens afgørelser i forbindelse med revurdering af lægemidlers tilskudsstatus skal respektere, at mennesker reagerer forskelligt på lægemidler. Gives det samme lægemiddel i samme doser til en gruppe af patienter med samme sygdom, oplever patienterne ikke samme effekter. Det er årsagen til, at det er sundhedsfagligt fornuftigt, at lægen opretholder adgangen til en bred palet af behandlingsmæssigt ligeværdige lægemidler, som kan ordineres med tilskud.

Revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus skal respektere, at mennesker reagerer forskelligt på medicin.

Eventuelle "klasseeffektvurderinger" skal respektere lægemidlernes godkendte indikationer. Disse indikationer er godkendt af myndighederne på baggrund af en særdeles omfattende og omkostningstung videnskabelig dokumentation, der tilvejebringes af lægemiddelvirksomhederne. Hvis der i revurderingsprocesser anvendes anden form for dokumentation, skal denne efterleve tilsvarende krav.

Ved klasseeffektvurderinger skal godkendte indikationer respekteres.

Revurderinger skal som fast praksis inddrage en eksplicit analyse af mulige/forventede konsekvenser for patienterne. Konsekvenserne skal ligeledes altid vurderes efterfølgende, når den nye tilskudsstatus er trådt i kraft.

Der skal som fast praksis foretages analyser af konsekvenser for patienterne.

Revurderinger af lægemidler skal ske ud fra objektive, gennemsigtige og kontrollerbare kriterier og efter samme de principper, som efter Lifs mening skal være gældende i forbindelse med de initiale vurderinger af lægemidler (se ovenfor).  

Myndighedernes revurderinger af lægemidler skal ske ud fra objektive, gennemsigtige og kontrollerbare kriterier.

Hvis en revurdering fører til, at patienter fremover kun kan opnå tilskud til et givent lægemiddel i form af enkelttilskud, skal kriterierne for opnåelse af enkelttilskud foreligge hurtigt efter afgørelsen.