Alle lægemiddelforsøg bør godkendes i Lægemiddelstyrelsen
Der er brug for klare regler og åbenhed om alle typer forsøg med lægemidler. Lif og Lægeforeningen retter fælles henvendelse til Sundhedsministeriet for at sikre, at non-interventionsforøg fremover skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen.
Hvis en lægemiddelvirksomhed indgår samarbejde med en praktiserende læge om at indsamle og afrapportere erfaringer med patienternes brug af virksomhedens lægemidler, som lægen i øvrigt ordinerer i forbindelse med lægens almindelige konsultation og behandling af patienter, så er der tale om non-interventionsforsøg, der i dag ikke skal godkendelse af myndighederne. Og det er forkert synes Lif og Lægeforeningen.
Den form for studier gennemføres i dag uden Lægemiddelstyrelsens godkendelse, og det kan give anledning til misforståelser, siger konsulent Jakob Bjerg Larsen fra Lif og fortsætter »Non-interventionsforsøg har stor videnskabelig værdi, og en godkendelsesordning vil medvirke til at skabe klare rammer. «
Ifølge Lif blev der gennemført 50 non-interventionsforsøg i 2008. Der eksisterer i dag en aftale mellem Lif og Lægemiddelstyrelsen om, at lægemiddelvirksomheder kan blive vejledt af Lægemiddelstyrelsen om non-interventionsforsøget i forhold til reklamereglerne og i forhold til om det påtænkte forsøg er et almindeligt klinisk forsøg (interventionsstudie), som skal godkendes af både Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk komite.Det er denne praksis Lif og Lægeforeningen nu søger udvidet til en egentlig godkendelsesordning.
 »Med en godkendelsesordning mener vi, at der skal være pligt til at søge om godkendelse også for denne type forsøg. Samtidig ønsker vi at at Lægemiddelstyrelsen skal påse og bekræfte, at forsøget er i overensstemmelse med den relevante lovgivning på området.
Non-interventionsforsøg er vigtige i bestræbelserne på at opnå viden om lægemidlers sikkerhed og kvalitetssikring af anvendelsen af lægemidlet under normal brug.
Kvalitetssikringsaspektet har stor betydning for udviklingen af behandlingsvejledninger og er dermed også med til at skabe grundlaget for bedre compliance, slutter Jakob Bjerg Larsen.
I 2005 blev der gennemført 46 non-interventionsforsøg, i 2006 35 non-interventionsforsøg, i 2007 44 non-interventionsforsøg, og i 2008 blev der gennemført 50 non-interventionsforsøg.
m&m
29. januar 2010
|
Print
