Parallelimportørers håndtering af bivirkninger skal styrkes

Lægemiddelproducenter og lægemiddelimportører har et fælles ansvar for, at alle alvorlige bivirkninger registreres og anvendes til at forbedre patientsikkerheden. Det fastslår Lif i et høringssvar på en ny bekendtgørelse om parallelimport.

»Virksomheden har også et ansvar for patienternes og lægemidlernes sikkerhed, uanset om den producerer, direkte importerer eller parallelimporterer et givent lægemiddel,« fastslår viceadministrerende direktør i Lægemiddelindustriforeningen Henrik Vestergaard og påpeger samtidig, at der ikke må herske tvivl om, at eventuelle bivirkninger tages alvorligt af virksomhederne.

Nye lægemidler er i dag underlagt en skærpet indberetningspligt, som indebærer, at producenterne og de direkte importører skal videresende en samlet oversigt over iagttagede bivirkninger mindst hver 6. måned, og i forslaget til ny bekendtgørelse udvides den skærpede indberetningspligt til også at omfatte de parallelimporterende virksomheder.
 En skærpelse, som Lif er enig i, men som efter foreningens mening ikke er tilstrækkelig.

»Lægemiddelstyrelsens forslag er et skridt i den rigtige retning, men det er ikke tilstrækkeligt. En vurdering af bivirkningers alvorlighed kræver en vis sagkundskab på bivirkningsområdet. Den kan man vælge ved at benytte eksterne rådgivere eller at have rådgivningen i form af en permanent medarbejder, men det er vigtigt, at det præciseres i bekendtgørelsen, at der i den parallelimporterende virksomhed er en juridisk ansvarlig person, som tager hånd om bivirkningsrapporterne og på opfølgningen i forhold til både de danske og de europæiske lægemiddelmyndigheder,« slutter Henrik Vestergaard og påpeger, at det er vigtigt, at reglerne er entydige, så misforståelser undgås.

m&m

29. januar 2010